东曹（上海）生物科技有限公司
采用TSKgel色谱柱参考2025版药典公示稿测定注射用曲妥珠单抗含量
检测样品：曲妥珠单抗
检测项目：含量检测
方案概述：随着2025版《中国药典》注射用曲妥珠单抗公示稿的发布，单克隆抗体类生物药的检测标准再次成为行业的关注焦点。本应用中我们采用了尺寸排阻色谱法，使用凝胶色谱柱TSKgel G3000SWXL参考上述公示稿，测定了注射用曲妥珠单抗含量和聚体含量。
曲妥珠单抗，是抗Her2的单克隆抗体，它通过将自己附着在Her2上来阻止人体表皮生长因子在Her2上的附着，从而阻断癌细胞的生长，曲妥珠单抗还可以刺激身体自身的免疫细胞去摧毁癌细胞。临床上主要用于Her-2过度表达的转移性乳腺癌。随着2025版《中国药典》注射用曲妥珠单抗公示稿的发布，单克隆抗体类生物药的检测标准再次成为行业的关注焦点。本应用中我们采用了尺寸排阻色谱法，使用凝胶色谱柱TSKgel G3000SWXL参考上述公示稿，测定了注射用曲妥珠单抗含量和聚体含量。
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